חברת ביו-פרמצבטיקה קלינית המפתחת טיפולים חדשניים המבוססים על מיקרוביום, מחפשת אחר מנהל/ת רפואי/ת (MD) לניהול הפיתוח הקליני של מועמדי תרופות, כולל מחקרים שלב I-IV ובמגוון תחומים טיפוליים.
** למנהל/ת הרפואי/ת תהיה הבנה מעמיקה של כל השלבים בפיתוח מוצרי תרופות פרמצבטיים, כולל ניהול ניסויים קליניים, הגשת IND ו- NDA/BLA, מעקב רפואי, עקרונות GCP, ויהיה לו/ה ניסיון רב בשיתוף פעולה עם מחלקות הפעילות הקלינית, המחקר והפרמקולוגיה הקלינית, העניינים הרפואיים, העניינים הרגולטוריים ובעלי עניין מרכזיים אחרים.**
אחריות מרכזיות:
- פיתוח פרוטוקולים לביצוע אסטרטגיות פיתוח קליני.
- שיתוף פעולה עם היבטים קליניים שונים ו-CROs ייעודיים לביצוע התוכניות (למשל, הפעלת מחקר מוביל ונעילת מסד נתונים, ביצוע סקירות נתונים וקידוד; טיוטת/הצגת שקפים קליניים לפגישות חוקרים, מועצות מייעצות והכשרות טיפוליות/מעקב; סקירת טיוטות CRF וכו').
- מספק/ת מנהיגות קלינית ותשומות אסטרטגיות רפואיות לכל המסמכים הקליניים בפרויקט המוקצה או בחלק מתוכנית קלינית לפי הצורך.
- מסמכים קליניים עשויים לכלול חלקים קליניים של פרוטוקולים בודדים, סקירת נתונים קליניים, סטנדרטים ספציפיים לתוכנית, רכיבים קליניים של תיקי רישום/רישום רגולטוריים ופרסומים.
- מוביל/ת את פיתוח החלקים הקליניים של מסמכים רגולטוריים ברמת הניסוי והתוכנית (למשל, חוברות חוקר, ספרי תדרוך, עדכוני בטיחות, תיקי הגשה ותגובות לרשויות בריאות) ותומך/ת בכל הפעילויות הרגולטוריות האחרות ובשאלות הקשורות ל- NDA/BLA.
- מוביל/ת את ביצוע חלק מהתוכנית הקלינית בשותפות עם פונקציות אחרות.
- פועל/ת כמנטר רפואי של המחקר המבטיח את בטיחותו הכוללת של ה- LBP עבור החלק המוקצה, ותומך/ת בדיווחי בטיחות כלליים של התוכנית (למשל, דוחות עדכון בטיחות תקופתיים (PSURs), דוחות עדכון בטיחות תרופות (DSURs) ומסמכים אחרים הקשורים לבטיחות) בשיתוף פעולה עם בטיחות החולים.
- עובד/ת עם מנהיגים/יועצים אקדמיים כדי לפתח אסטרטגיה קלינית.
דרישות:
- תואר MD.
- התמחות או תת-התמחות רלוונטית באונקולוגיה - יתרון.
- 3-5 שנות ניסיון עם ידע בפיתוח תרופות וניסיון מחקרי קליני בתעשיית התרופות/CRO
- ניסיון אקדמי מקביל יכול להיות תחליף.
- יכולת מוכחת להעריך, לפרש ולהציג באופן עצמאי נתונים מדעיים מורכבים.
- יכולת מוכחת להעריך באופן ביקורתי תוכניות פיתוח תרופות מורכבות.
- ניסיון מוכח בהנהגה ובניהול.
- יכולת מוכחת לעבוד בצוות רב-תחומי של עמיתים ומומחים חיצוניים.
- נדרשת פניות לנסיעות לחו"ל ע"פ צורך.