מנהלת קבוצת מערכות איכות (Quality Systems) מובילה את הכנות ותמיכה בניהול ביקורות
רגולטוריות וביקורות לקוחות , תחום איכות חומרי גלם וספקים, אחראית על מרכז תיעוד, הטמעת
נהלי פרינג ומסמכי נחייה רגולטוריים, אחריות על מסמכי מדיניות וסיכומים שנתיים בתחום האיכות.
תיאור המשרה
 התפקיד כולל ניהול קבוצת העובדים - ניהול העובדים ומשימותיהם, הגדרת יעדים,
הדרכות והעצמת העובדים בקבוצה
 תמיכה בניהול ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות כולל הכנת המסמכים,
השתתפות ותמיכה במהלך הביקורת ומעקב וקידום התחייבויות כתוצאה מהביקורת.
 אחריות על דוחות איכות שנתיים ומצגת סקר הנהלה, מסמכי מדיניות איכות ומסמכי
הערכת סיכונים.
 עדכון והטמעת מסמכי נחייה (regulatory guidelines), פארמקופאיות ונהלים
גלובליים והכנת הדרכות רלוונטיות
 ניהול איכות חומרי גלם וספקים כולל קביעת מדיניות בנושא, הכשרת חומרי גלם
וספקים חדשים, מעקב אחר ביצועיהם, ביצוע מבדקי ספקים, כתיבת הסכמי איכות
ותיעוד.
 קביעת מדיניות תיעוד ובקרת נהלים ומסמכים מבוקרים, תמיכה במערכת תיעוד
מסמכים אלקטרונית ותפעול שוטף של ארכיון המפעל.
 תמיכה בכל הקשור בפעילות GMP בפיתוח כולל קביעת מדיניות וכללים למעורבות
האיכות בפיתוח.
דרישות המשרה
 השכלה - תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה
פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או
רוקחות
 ניסיון ניהולי – לפחות 5 שנים
 ניסיון מקצועי -
o ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבות GMP
o היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית GMP
o ניסיון קודם בהשתתפות בבקורות רשות בדגש על FDA
o ניסיון קודם בניהול ספקים וביצוע מבדקים
o ניסיון בכתיבת מסמכי מדיניות איכות
o ניסיון בניהול מערכות תיעוד ופעילות ארכיון
 מיומנויות
o יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה, בעברית ובאנגלית.
o יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית.